Optune Pax ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem exokrinem Pankreaskarzinom zusammen mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel gemäß Leitlinienempfehlungen indiziert.
Verwenden Sie Optune Pax nicht, wenn Sie ein elektrisches Implantat tragen. Die Anwendung von Optune Pax zusammen mit elektrischen Implantaten wurde nicht untersucht und kann zu einer Fehlfunktion des implantierten Geräts führen.
Verwenden Sie Optune Pax nicht, wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gelen besteht, wie sie beispielsweise bei Elektroden für ein Elektrokardiogramm (EKG) oder für die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) verwendet werden. In diesem Fall kann der Hautkontakt mit dem bei Optune Pax verwendeten Gel häufig zu verstärkter Hautrötung und Juckreiz führen. In seltenen Fällen können auch schwere allergische Reaktionen auftreten, beispielsweise ein Blutdruckabfall oder Atembeschwerden.
Achtung – Verwenden Sie Optune Pax nur nach einer Schulung durch Novocure oder anderes qualifiziertes Fachpersonal, beispielsweise Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt, eine Pflegefachkraft oder anderes medizinisches Personal, das eine von Novocure (dem Gerätehersteller) durchgeführte Schulung absolviert hat.
Die Schulung umfasst eine ausführliche Einweisung in die Patienten-Gebrauchsanweisung sowie praktische Übungen zur Anwendung des Geräts. Darüber hinaus werden Sie darin geschult, wie bei Problemen während der Behandlung vorzugehen ist. Die Anwendung von Optune Pax ohne diese Schulung kann zu Unterbrechungen der Behandlung führen und in seltenen Fällen verstärkte Hautreizungen, offene Hautstellen im Bauch- oder Rückenbereich, allergische Reaktionen oder sogar einen Stromschlag verursachen.
Achtung – Bei Hautreizungen, die sich als Rötung unter den Transducer-Arrays (leichter Hautausschlag) zeigen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt. Diese bzw. dieser wird Ihnen ein hochwirksames topisches Steroid (z. B. Hydrocortison-Creme) zur Anwendung beim Wechsel der Transducer-Arrays verschreiben. Die Anwendung dieser Creme kann helfen, die Hautreizung zu lindern. Wird die Creme nicht verwendet, kann sich die Hautreizung verschlimmern und möglicherweise zu Hautschäden, Infektionen, Schmerzen oder Blasenbildung führen. Sollte dies auftreten, setzen Sie die Anwendung der Steroidcreme ab und kontaktieren Sie Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt. Diese bzw. dieser kann Ihnen eine antibiotische Creme zur Anwendung beim Wechsel der Transducer-Arrays verschreiben. Wird auch diese nicht verwendet, können die Beschwerden fortbestehen und Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt kann eine Behandlungspause empfehlen, bis die Haut abgeheilt ist.
Achtung – Sämtliche Wartungs- und Servicearbeiten am Gerät dürfen ausschließlich von qualifiziertem und geschultem Fachpersonal durchgeführt werden. Veränderungen oder Modifikationen am Gerät sind nicht zulässig. Wenn Sie versuchen, das Gerät selbst zu öffnen oder zu reparieren, können Schäden am Gerät entstehen. Außerdem besteht die Gefahr eines Stromschlags durch Berührung von Bauteilen im Geräteinneren.
Achtung – Die Transducer-Arrays sind ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen nach dem Entfernen nicht erneut aufgebracht werden. Werden bereits verwendete Transducer-Arrays erneut verwendet, haften sie möglicherweise nicht ausreichend auf der Haut, wodurch sich das Gerät abschalten kann. Transducer-Arrays dürfen nicht wiederverwendet werden. Die Wiederverwendung kann zu einem unzureichenden Hautkontakt führen, wodurch Warnmeldungen ausgelöst werden und das Gerät möglicherweise nicht ordnungsgemäß funktioniert. Darüber hinaus kann die Wiederverwendung Hautentzündungen verschlimmern und in seltenen Fällen zu lokalen Hautinfektionen führen. Wenn Sie Anzeichen einer Hautinfektion bemerken, beispielsweise Eiterbildung, Schwellung oder Überwärmung der Haut, wenden Sie sich umgehend an Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt.
Vorsicht – Verwenden Sie Optune Pax nicht mit Komponenten, die nicht zum Gerät gehören, die Ihnen nicht vom Gerätehersteller zugesendet oder nicht von Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt zur Verfügung gestellt wurden. Die Verwendung von Teilen anderer Hersteller oder von Komponenten, die für andere Geräte vorgesehen sind, kann das Gerät beschädigen und zu einer Unterbrechung der Behandlung führen.
Vorsicht – Verwenden Sie Optune Pax nicht, wenn Teile des Geräts beschädigt erscheinen, beispielsweise bei gerissenen Kabeln, lockeren Steckverbindungen oder Buchsen, Rissen oder Brüchen im Kunststoffgehäuse oder Beschädigungen am Netzteil. Die Verwendung beschädigter Komponenten kann das Gerät beschädigen und zu einer Unterbrechung der Behandlung führen.
Vorsicht – Vermeiden Sie, dass das Gerät, die Transducer-Arrays oder andere Komponenten nass werden. Feuchtigkeit kann das Gerät beschädigen und die Behandlung verhindern. Werden die Transducer-Arrays stark durchnässt, können sie sich von der Haut lösen. In diesem Fall schaltet sich das Gerät ab und die Transducer-Arrays müssen ausgetauscht werden.
Vorsicht – Stellen Sie vor dem Anschließen oder Trennen der Transducer-Arrays sicher, dass sich der Netzschalter von Optune Pax in der Position „AUS“ befindet. Das Trennen der Arrays bei eingeschaltetem Gerät kann einen Alarm auslösen und möglicherweise das Gerät beschädigen.
Vorsicht – Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hauterkrankung im Bauchbereich besteht, besprechen Sie mit Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt, ob diese die Behandlung mit Optune Pax verhindern oder vorübergehend beeinträchtigen könnte.
Vorsicht – Verwenden Sie Optune Pax nicht, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Anwendung des Geräts eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Optune Pax wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen die Anwendung während der Schwangerschaft haben könnte oder ob das Gerät in dieser Situation wirksam ist.
Vorsicht – Es besteht Sturzgefahr durch ein Verheddern im Verbindungskabel. Es kann hilfreich sein, das Kabel am Gürtel oder an der Kleidung zu befestigen.
Vorsicht – Wenn das Gerät auf die Anwenderin bzw. den Anwender fällt, kann dies zu Verletzungen führen.
Vollständige Informationen zu den Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen des Geräts finden Sie in dem Benutzerhandbuch von Optune Pax.
Optune Pax ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb mit CE-Kennzeichnung (CE-0197).