Wirksamkeit von Optune Pax®

PANOVA-3: die erste positive Phase-3-Studie mit einem statistisch signifikanten Überlebensvorteil beim nicht resektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreaskarzinom

Optune Pax + Gem/Nab-Pac zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des mOS2

Die PANOVA-3-Studie ergab, dass die Anwendung von Optune Pax zusammen mit Gem/Nab-Pac bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom wirksamer war als die alleinige Anwendung von Gem/Nab-Pac. Die Gruppe der Patient:innen, die Optune Pax zusammen mit Gem/Nab-Pac erhielten, lebte im Median 2 Monate länger als die Gruppe der Patient:innen, die nur mit Gem/Nab-Pac behandelt wurden.1

Primärer Endpunkt (ITT-Population)

Patient:innen, die Optune Pax einen Monat oder länger anwendeten und einen oder mehrere Zyklen Gem/Nab-Pac erhielten, lebten im Median mehr als 3 Monate länger als Patient:innen, die kein Optune Pax anwendeten, sondern nur einen oder mehrere Zyklen Gem/Nab-Pac erhielten.2

mITT-Population*

Optune Pax + Gem/Nab-Pac zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des schmerzprogressionsfreien Überlebens* um 6,1 Monate2

Patient:innen, die Optune Pax zusammen mit Gem/Nab-Pac anwendeten, lebten im Median etwa 6 Monate länger ohne Verschlimmerung ihrer Schmerzen als Patient:innen, die nur Gem/Nab-Pac erhielten. Patient:innen, die Optune Pax zusammen mit Gem/Nab-Pac anwendeten, hatten im Durchschnitt eine bessere Lebensqualität als Patient:innen, die nur Gem/Nab-Pac erhielten, was die Zeit bis zur Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands, der Schmerzen und die Pankreasschmerzen betrifft.#,3

Sekundärer Endpunkt (ITT-Population)

* Das schmerzprogressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer Zunahme von ≥20 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf einer vom Patient:innen angegebenen visuellen Analogskala von 0-100 für Schmerzen oder Tod.

# Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Verschlechterung um ≥10 Punkte ohne folgende Verbesserung um ≥10 Punkte oder Tod.

Optune Pax + Gem/Nab-Pac verzögerte signifikant den Einsatz von Opioiden (Post-Hoc-Analyse)4

Patient:innen, die Optune Pax zusammen mit Gem/Nab-Pac anwendeten, benötigten im Median fast 2 Monate länger keine Opioide als Patient:innen, die nur mit Gem/Nab-Pac behandelt wurden.4,5

ITT-Population5

Optune Pax + Gem/Nab-Pac verlängerte signifikant die Zeit bis zur Verschlechterung ausgewählter klinisch relevanter GI-Symptome*4

EORTC QLQ-C30 & PAN26 Fragebogen: Skalen und Items zu gastrointestinalen Symptomen

* Zur Baseline und alle 8 Wochen bis zum lokalen Progress erhoben anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens und des PAN26-Addendums. European Organisation for Research and Treatment of Cancer.

Studiendesign der PANOVA-3-Studie

Daten ansehen

Abkürzungen: Gem/Nab-Pac, Gemcitabin/Nab-Paclitaxel; GI, gastrointestinal; HR, Hazard Ratio; ITT, Intent-to-treat; KI, Konfidenzintervall; mITT, modifizierte Intent-to-treat-Population; (m)OS, (mediane) Gesamtüberlebenszeit

Referenzen: 1. Optune Pax Benutzerhandbuch für lokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom. Novocure; 2026. Verfügbar unter: manuals.novocure.eu. 2. Babiker HM, Picozzi V, Chandana SR, et al. Tumor Treating Fields With Gemcitabine and Nab-Paclitaxel for Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma: Randomized, Open-Label, Pivotal Phase III PANOVA-3 Study. J Clin Oncol. 2025;43(21):2350-2360. doi:10.1200/JCO-25-00746. 3. Macarulla Mercade T et al. ESMO GI 2025, Präsentation LBA3: PANOVA-3: pain and quality of life (QoL) outcomes with Tumor Treating Fields (TTFields) therapy in patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma (LA-PAC). Annals Oncol 2025;36(suppl_1):110-161. doi:10.1016/annonc/annonc1824. 4. ClinicalTrials.gov. [NCT03377491]. 5. Optune Pax Instructions for Use for Locally Advanced Pancreatic Cancer. Novocure 2026.

Zweckbestimmung

Das Optune Pax-Behandlungsset ist zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit lokal fortgeschrittenem exokrinem Pankreaskarzinom zusammen mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel gemäß den Leitlinienempfehlungen indiziert.

 

Kontraindikation

Verwenden Sie Optune Pax nicht, wenn Sie ein elektrisches Implantat haben. Die Verwendung von Optune Pax gemeinsam mit implantierten elektronischen Geräten wurde nicht getestet und kann zu einer Störung des implantierten Gerätes führen.
 

 

Verwenden Sie Optune Pax nicht, wenn Sie wissen, dass Sie auf Gele empfindlich reagieren, wie beispielsweise das Gel, das auf Elektrokardiogramm-(EKG)-Klebeelektroden oder Elektroden für die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) eingesetzt wird. In diesem Fall kann der Hautkontakt mit dem Gel, das bei Optune Pax verwendet wird, häufig eine verstärkte Rötung oder Juckreiz und in seltenen Fällen sogar starke allergische Reaktionen, wie z. B. einen Blutdruckabfall oder Atemprobleme, auslösen.
 

 

Warnhinweise

Achtung – Verwenden Sie Optune Pax nur, wenn Sie eine Einweisung von qualifiziertem Personal, etwa Ihrem Arzt, einer Krankenschwester oder sonstigem medizinischen Personal erhalten haben, das eine Schulung von Novocure (dem Gerätehersteller) absolviert hat.

 

Ihre Schulung besteht darin, dass Sie das Benutzerhandbuch im Einzelnen durchgehen und die Anwendung des Geräts üben. Darüber hinaus werden Sie dahingehend geschult, wie Sie vorgehen, wenn Probleme bei der Behandlung auftauchen. Die Anwendung von Optune Pax ohne diese Schulung kann zu Behandlungspausen und in seltenen Fällen zu verstärkten Hautreizungen, offenen Wunden am Bauch, allergischen Reaktionen oder sogar zu einem Stromschlag führen.
 

 

Achtung – Im Falle von Hautreizungen, die als Rötung unter den Arrays sichtbar werden (ein leichter Ausschlag), sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Er oder sie wird Ihnen ein hochwirksames topisches Steroid (eine Hydrocortisoncreme) verschreiben, das Sie beim Austausch der Arrays auftragen sollten. Diese Creme wird helfen, die Hautreizung zu lindern. Wenn Sie diese Creme nicht verwenden, kann sich die Hautreizung verschlimmern und zu wunder Haut, Infektionen, Schmerzen und Blasen führen. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie die topische Steroidcreme nicht länger benutzen und Ihren Arzt kontaktieren. Ihr Arzt wird Ihnen eine antibiotische Creme geben, die Sie beim Austausch der Arrays verwenden können. Wenn Sie diese
Creme nicht verwenden, können Ihre Symptome anhalten, und Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, eine Behandlungspause einzulegen, bis Ihre Haut verheilt ist.
 

 

Achtung – Sämtliche Wartungsarbeiten am Gerät müssen von qualifiziertem und geschultem Personal vorgenommen werden. Es ist keine Modifizierung dieses Geräts erlaubt. Sollten Sie versuchen, das Gerät selbst zu öffnen und zu warten, kann das Gerät beschädigt werden. Es besteht auch die Gefahr eines elektrischen Schlags beim Berühren der Innenteile des Geräts.
 

 

Achtung – Die Arrays dienen zur einmaligen Anwendung und sollten nicht vom Körper abgenommen und dann erneut angebracht werden. Wenn Sie einen bereits verwendeten Array erneut anbringen, haftet er möglicherweise nicht gut auf der Haut, und das Gerät könnte sich abschalten. Die Arrays sollten nicht wiederverwendet werden. Die erneute Verwendung der Arrays kann zu einem schlechten Hautkontakt führen und den Alarm des Geräts auslösen sowie dessen Betriebsausfall verursachen. Die erneute Verwendung der Arrays kann zur Verschlimmerung der Hautentzündung und in seltenen Fällen auch zu lokalen Infektionen führen. Falls Sie an einer Hautinfektion leiden (Eiter, Schwellung und Brennen), ziehen Sie umgehend Ihren Arzt zurate.
 

 

Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht – Optune Pax darf nicht mit Teilen verwendet werden, die nicht mit dem Gerät mitgeliefert wurden, oder die Ihnen nicht vom Gerätehersteller geschickt oder von Ihrem Arzt gegeben wurden. Die Verwendung anderer Bestandteile, die von anderen Unternehmen oder zur Verwendung mit anderen Geräten hergestellt wurden, kann das Gerät beschädigen. Das kann zu einer Unterbrechung der Behandlung führen.
 

 

Vorsicht – Optune Pax darf nicht benutzt werden, wenn Bestandteile beschädigt aussehen (gerissene Kabel, lose Stecker, lose Buchsen, Risse oder Brüche im Kunststoffgehäuse, Öffnungen im Netzteil). Die Verwendung beschädigter Bestandteile kann das Gerät beschädigen und zu einer Unterbrechung der Behandlung führen.
 

 

Vorsicht – Das Gerät, die Arrays oder sonstige Bestandteile nicht nass machen. Wenn das Gerät nass wird, kann es hierdurch beschädigt werden, was verhindert, dass Sie die Behandlung erhalten. Sollten die Arrays sehr nass werden, lösen sie sich wahrscheinlich von der Haut. Sollte dies der Fall sein, schaltet sich das Gerät ab, und Sie müssen die Arrays austauschen.
 

 

Vorsicht – Vor dem Befestigen oder Abziehen der Arrays sicherstellen, dass der Netzschalter von Optune Pax auf Aus gestellt ist. Wenn die Arrays abgetrennt werden, während der Netzschalter auf Ein gestellt ist, kann ein Gerätealarm ausgelöst werden, und das Gerät könnte Schaden erleiden.
 

 

Vorsicht – Wenn Sie eine zugrundeliegende schwere Hauterkrankung auf dem Bauch haben, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob dies die Optune Pax-Behandlung verhindern oder vorübergehend beeinträchtigen könnte.
 

 

Vorsicht – Verwenden Sie Optune Pax nicht, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder versuchen, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie eine Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie das Gerät benutzen. Das Optune Pax-Behandlungsset wurde nicht bei Schwangeren geprüft. Es ist nicht bekannt, welche Nebenwirkungen
das Gerät verursachen kann, wenn Sie schwanger sind, oder ob es wirksam ist.
 

 

Vorsicht – Durch Verheddern mit dem Anschlusskabel besteht Sturzgefahr. Sie können das Kabel auch an Ihren Gürtel befestigen.
 

 

Vorsicht – Das Herunterfallen des Geräts auf den Anwender kann zu Verletzungen führen.

 

Vollständige Informationen zu den Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen des Geräts finden Sie in dem Benutzerhandbuch von Optune Pax.

 

Optune Pax ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb mit CE-Kennzeichnung (CE-0197).

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DE-OPP-00044 v1.0 September 2026